人工智能医疗科技领域迎来重大突破。数坤科技自主研发的基于CT影像的Aspect（Alberta Stroke Program Early CT Score）评分产品，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。这不仅标志着该产品在安全性、有效性及临床价值上获得了最高级别的官方认可，也预示着人工智能技术在急性缺血性脑卒中（脑梗）这一重大疾病诊疗流程中的深度应用迈入了新阶段，为整个医疗健康产业的数字化、智能化转型提供了强劲动力。
Aspect评分是国际公认的、用于评估急性缺血性脑卒中患者早期CT影像上缺血性改变范围的标准化工具，对于临床医生快速、客观地筛选适合进行静脉溶栓或血管内取栓治疗的患者具有关键的决策支持价值。传统的人工视觉评估存在主观性强、耗时较长、在不同阅片者间可能存在差异等局限性。数坤科技的Aspect评分产品，正是运用深度学习等先进人工智能技术，对头颅CT平扫影像进行自动化、定量化分析，能够在数秒内精准、稳定地完成Aspect评分，并提供缺血区域的可视化标注。
此次获批三类证，意味着该产品已完成了严格的临床试验验证，证明其算法性能与高年资放射科医生的诊断水平高度一致，甚至在某些方面更具一致性和效率优势。它从一项前沿的“信息技术”或“咨询服务”，正式升级为可独立用于临床辅助诊断的“医疗器械”，其意义远超技术本身：
在临床层面，该产品将极大赋能卒中中心建设。通过嵌入急诊影像工作流，它能作为“AI第一眼”，为急诊医生和卒中团队提供即时、客观的量化评估报告，缩短决策时间，为拯救患者脑组织、改善预后争取宝贵的“黄金时间窗”，有望提升我国脑卒中急救的整体效率与均质化水平。
在产品与商业模式层面，三类证的获批为数坤科技乃至整个AI医疗行业树立了新的标杆。它证明了复杂医学影像分析AI软件同样能够遵循医疗器械的监管路径，最终以“药械组合”或独立器械的形式服务于核心诊疗环节。这不仅为公司的产品管线商业化铺平了道路，也为行业探索出了从研发、临床验证到合规上市的清晰范式，增强了资本市场和医疗机构对AI医疗产品长期价值的信心。
在产业生态层面，此举是“智慧医疗”从概念走向规模化落地的重要一步。它体现了人工智能与严肃医疗场景深度融合的趋势——AI不再仅仅是提升效率的工具，更是提升诊疗质量、实现精准医疗的核心赋能者。数坤科技等企业提供的，已远不止于初级的“信息技术咨询服务”，而是深度融合了医学知识、临床需求与工程技术的全套解决方案，正在重新定义影像诊断的工作模式。
随着此类具有明确临床价值的AI医疗器械陆续获批并进入医保支付体系，智慧医疗的生态将更加完善。数坤科技Aspect评分产品的成功，只是一个开始。它预示着在卒中、冠脉、肿瘤等多个重大疾病领域，AI将更深入地参与到诊断、治疗决策与预后评估的全链条中，与医生协同构建更高效、更精准、更可及的现代医疗服务体系，最终惠及广大患者，助力“健康中国”战略目标的实现。
